Hermetyczność jest w tym rozporządzeniu pojęciem dwuczłonowym. Środki hermetyczności to konkretne rozwiązania techniczne i organizacyjne, a stopień hermetyczności to poziom, na którym te środki mają być zastosowane. Stopni jest cztery stopnie i przypisuje się je grupom zagrożenia, ale nie zawsze wprost.
Gdzie się to stosuje
Przepisy o hermetyczności nie dotyczą każdego miejsca pracy z czynnikami biologicznymi. Dotyczą trzech kategorii miejsc oraz procesów przemysłowych.
Laboratoria, w tym diagnostyczne
Miejsca, w których prowadzi się czynności związane z narażeniem na czynniki grup 2 do 4 do celów badawczych, rozwoju, edukacji lub diagnostyki.
Pomieszczenia dla zwierząt laboratoryjnych
Zwierzętarnie, w których zwierzęta zostały celowo zainfekowane czynnikami grup 2 do 4 albo są podejrzane o takie zainfekowanie.
Pomieszczenia izolacyjne
Pomieszczenia, w których przebywają ludzie lub zwierzęta zakażeni albo podejrzani o zakażenie czynnikiem grupy 3 lub 4. Tu przepis mówi o stosowaniu środków hermetyczności, bez wskazania stopnia.
Procesy przemysłowe
Procesy, w trakcie których stosowane są czynniki grup 2 do 4. Stosuje się do nich odpowiednio przypisanie stopni, a środki określa osobny załącznik nr 5.
Podstawa: § 12 ust. 1 i 4 oraz § 13 ust. 1 rozporządzenia o czynnikach biologicznych
Kolejność czynności jest w przepisie wskazana wprost. Najpierw przeprowadza się ocenę narażenia, potem ustala stopień hermetyczności wymagany dla poszczególnych czynników, i dopiero wtedy przyjmuje odpowiednie środki hermetyczności. Ustalenie stopnia jest więc osobnym rozstrzygnięciem, które powinno być zapisane w dokumentacji.
Podstawa: § 12 ust. 1 rozporządzenia o czynnikach biologicznych
Grupa zagrożenia a stopień hermetyczności
Czynności związane z narażeniem prowadzi się na stanowiskach pracy odpowiadających przynajmniej wskazanemu stopniowi. Słowo „przynajmniej” oznacza, że wyższy stopień jest zawsze dopuszczalny, a niższy nigdy.
| Grupa zagrożenia czynnika | Minimalny stopień hermetyczności |
|---|---|
| Grupa 2 | 2. stopień |
| Grupa 3 | 3. stopień |
| Grupa 4 | 4. stopień |
Podstawa: § 12 ust. 2 rozporządzenia o czynnikach biologicznych
Dla czynników grupy 1 rozporządzenie nie ustala stopnia hermetyczności. Załącznik nr 5 mówi w tym przypadku o stosowaniu odpowiednich zasad bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym przy pracy z atenuowanymi szczepionkami.
Trzy sytuacje, w których stopień się zmienia
Poza prostym przypisaniem grupy do stopnia rozporządzenie zna trzy sytuacje szczególne. Dwie z nich podnoszą wymagania mimo braku ustalonej grupy, jedna je obniża.
-
Materiały o niepewnej zawartości: 2. stopień, a wyżej gdy trzeba
Gdy prowadzi się prace z materiałami, co do których istnieje niepewność, czy zawierają czynniki mogące wywoływać choroby u ludzi, a celem prac nie jest badanie tych czynników, w tym prowadzenie hodowli lub ich gromadzenie, stosuje się 2. stopień hermetyczności. Stopnie 3. lub 4. wtedy, gdy zachodzi taka konieczność.
Podstawa: § 12 ust. 3 rozporządzenia o czynnikach biologicznych
-
Brak rozstrzygającej oceny szkodliwości: przynajmniej 3. stopień
Jeżeli w wyniku analiz nie jest możliwe przeprowadzenie rozstrzygającej oceny szkodliwości czynnika i zachodzi podejrzenie, że jego zastosowanie może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pracowników, prace i procesy prowadzi się wyłącznie na stanowiskach, gdzie zapewniony jest przynajmniej 3. stopień hermetyczności.
Podstawa: § 14 rozporządzenia o czynnikach biologicznych
-
Adnotacja dwóch gwiazdek: dwa odstępstwa przy grupie 3
Przy czynnikach grupy 3 oznaczonych w załączniku nr 1 adnotacją ** dopuszczalna jest rezygnacja z dwóch konkretnych środków, opisanych niżej. To jedyne obniżenie wymagań przewidziane w tabelach.
Podstawa: odnośnik 1 do tabeli w załączniku nr 4 do rozporządzenia o czynnikach biologicznych
Różnica między paragrafem 12 ustęp 3 a paragrafem 14 bywa zacierana. Pierwszy dotyczy pracy z materiałem o niepewnej zawartości, gdy celem pracy nie jest badanie czynników: stąd 2. stopień jako punkt wyjścia. Drugi dotyczy sytuacji, w której oceny szkodliwości nie da się rozstrzygnąć i zachodzi podejrzenie poważnego zagrożenia: stąd 3. stopień jako minimum. To dwie różne przesłanki i dwa różne progi.
Załącznik nr 4: laboratoria i zwierzętarnie
Tabela poniżej jest przepisana z załącznika nr 4 do rozporządzenia. Określenie zalecane oznacza w niej, że środki powinny być stosowane, o ile wyniki oceny ryzyka nie wskazują inaczej. Środki stosuje się adekwatnie do rodzaju wykonywanej czynności, oceny ryzyka i rodzaju czynnika.
| Środek hermetyczności | Grupa 2 | Grupa 3 | Grupa 4 |
|---|---|---|---|
| Miejsce pracy odizolowane od innych czynności wykonywanych w tym samym budynku | niewymagane | zalecane | wymagane |
| Miejsce pracy przystosowane do dezynfekcji przez fumigację, z możliwością szczelnego zamknięcia | niewymagane | zalecane | wymagane |
| Praca ze skażonym materiałem, włącznie ze zwierzętami, prowadzona w komorze bezpieczeństwa biologicznego, izolatce lub innym odpowiednim pomieszczeniu zamkniętym | tam, gdzie to konieczne | wymagane, jeżeli zakażenie przenoszone jest drogą powietrzną | wymagane |
| Powietrze wprowadzane i wyprowadzane z miejsca pracy przez filtry HEPA lub podobne | niewymagane | wymagane dla powietrza wyprowadzanego | wymagane dla powietrza wprowadzanego i wyprowadzanego |
| Ciśnienie powietrza w miejscu pracy utrzymywane na poziomie niższym od atmosferycznego | niewymagane | zalecane | wymagane |
| Powierzchnie nieprzepuszczalne dla wody i łatwo zmywalne | wymagane dla stołów i podłóg | wymagane dla stołów, podłóg i innych powierzchni określonych w ocenie ryzyka | wymagane dla stołów, ścian, podłóg i sufitu |
| Powierzchnie odporne na kwasy, zasady, rozpuszczalniki oraz środki dezynfekcyjne | zalecane | wymagane | wymagane |
| Dostęp wyłącznie dla osób uprawnionych | zalecane | wymagane | wymagane przez śluzę powietrzną |
| Skuteczna ochrona przed wektorami zakażeń, na przykład gryzoniami i owadami | zalecane | wymagane | wymagane |
| Określone procedury dezynfekcji | wymagane | wymagane | wymagane |
| Bezpieczne przechowywanie czynnika biologicznego | wymagane | wymagane | wymagane bezpieczne przechowywanie |
| Prysznic przed opuszczeniem pomieszczenia zamkniętego | niewymagane | zalecane | zalecane |
| Zatwierdzony proces inaktywacji w celu bezpiecznego usuwania zwłok zwierzęcych | zalecane | wymagane na miejscu lub poza nim | wymagane na miejscu |
| Pełne wyposażenie przypisane do laboratorium | niewymagane | zalecane | wymagane |
| Okno do obserwacji lub podobne rozwiązanie, tak aby pracownicy wewnątrz mogli być widoczni | zalecane | zalecane | wymagane |
Śluza powietrzna w rozumieniu załącznika to pomieszczenie odizolowane od laboratorium; jej strona czysta musi być odseparowana od strony ograniczonego wstępu pomieszczeniem z prysznicami lub szatnią, najlepiej z drzwiami ryglowanymi od wewnątrz. HEPA oznacza wysokosprawny filtr powietrza.
Podstawa: załącznik nr 4 do rozporządzenia o czynnikach biologicznych, w brzmieniu nadanym zmianą z 11 grudnia 2020 r.
Załącznik nr 5: procesy przemysłowe
Dla procesów przemysłowych obowiązuje osobna tabela. Jej logika jest inna: punktem wyjścia jest system zamknięty, a wymagania dotyczą tego, jak szczelnie ma być odizolowany od środowiska. Załącznik wprost dopuszcza wybieranie i łączenie wymagań z różnych kategorii na podstawie oceny ryzyka dla każdego konkretnego procesu lub jego części.
| Środek hermetyczności | Grupa 2 | Grupa 3 | Grupa 4 |
|---|---|---|---|
| Praca z żywymi mikroorganizmami wykonywana w systemie odizolowanym od środowiska | wymagane | wymagane | wymagane |
| Kontrola gazów wylotowych z systemu zamkniętego, co najmniej przez zastosowanie filtrów HEPA | wymagana minimalizacja uwalniania | wymagane zapobieganie uwalnianiu | wymagane zapobieganie uwalnianiu |
| Pobieranie próbek, wprowadzanie materiałów i przenoszenie żywych mikroorganizmów do innych systemów zamkniętych | tak, aby zminimalizować rozprzestrzenianie | tak, aby zapobiec rozprzestrzenianiu | tak, aby zapobiec rozprzestrzenianiu |
| Płynne hodowle usuwane poza obszar systemu zamkniętego | dopiero po inaktywacji zatwierdzonymi środkami chemicznymi lub fizycznymi | dopiero po inaktywacji zatwierdzonymi środkami chemicznymi lub fizycznymi | dopiero po inaktywacji zatwierdzonymi środkami chemicznymi lub fizycznymi |
| Kontrolowany obszar zaprojektowany tak, aby powstrzymał wyciek zawartości systemu zamkniętego | niewymagane | zalecane | wymagane |
| Umywalnie i środki odkażające dostępne dla personelu | wymagane | wymagane | wymagane |
| Powietrze wprowadzane do obszaru kontrolowanego i wyprowadzane przez filtry HEPA | niewymagane | zalecane | wymagane |
| Umieszczenie znaku ostrzegającego przed zagrożeniem biologicznym | zalecane | wymagane | wymagane |
| Ograniczenie dostępu tylko do osób uprawnionych | zalecane | wymagane | wymagane, przez śluzę powietrzną |
| Prysznic przed opuszczeniem obszaru kontrolowanego | niewymagane | zalecane | wymagane |
| Noszenie odzieży ochronnej przez pracowników | wymagane, odzież robocza | wymagane | wymagane, pełna zmiana ubrania |
| Ścieki z umywalni i pryszniców zbierane i poddawane inaktywacji przed uwolnieniem | niewymagane | zalecane | wymagane |
| Oczyszczanie ścieków przed ostatecznym odprowadzeniem | inaktywacja zatwierdzonymi środkami chemicznymi lub fizycznymi | inaktywacja zatwierdzonymi środkami chemicznymi lub fizycznymi | inaktywacja zatwierdzonymi środkami chemicznymi lub fizycznymi |
Tabela obejmuje wybór pozycji z załącznika nr 5, w brzmieniu obowiązującym. System zamknięty w rozumieniu załącznika to system fizycznie oddzielający proces od środowiska, na przykład inkubator albo cysterna. Pełne brzmienie załącznika jest w tekście jednolitym Dz. U. z 2026 r. poz. 103.
Podstawa: § 13 ust. 3 oraz załącznik nr 5 do rozporządzenia o czynnikach biologicznych
Odstępstwo przy adnotacji dwóch gwiazdek
Przy pracy z czynnikami grupy 3 oznaczonymi w załączniku nr 1 adnotacją ** dopuszczalna jest rezygnacja z dwóch środków, i tylko z nich.
- z powietrza wprowadzanego i wyprowadzanego z miejsca pracy przez filtry HEPA lub podobne,
- z zatwierdzonego procesu inaktywacji w celu bezpiecznego usuwania zwłok zwierzęcych.
Adnotację ** nosi 46 pozycji wykazu, w tym wirusy zapalenia wątroby typu B i C, wirusy niedoboru odporności, Salmonella Typhi i zarodziec sierpowaty. Uzasadnieniem odstępstwa jest to, że czynniki te nie przenoszą się drogą powietrzną, przez co stwarzają ograniczone ryzyko zakażenia dla pracowników. Czynniki z adnotacją można wyfiltrować w wyszukiwarce.
Odstępstwo nie obniża stopnia hermetyczności. Czynnik grupy 3 z adnotacją ** nadal wymaga stanowiska odpowiadającego przynajmniej 3. stopniowi hermetyczności. Rezygnacja dotyczy wyłącznie dwóch wymienionych środków, a nie całej kolumny tabeli.
Podstawa: § 12 ust. 2 pkt 2 oraz odnośnik 1 do tabeli w załączniku nr 4
Nakaz organu
Przy wykorzystaniu przemysłowym czynników grup 2 do 4 właściwy inspektor sanitarny oraz właściwy inspektor pracy mogą, na podstawie oceny ryzyka związanego z tym wykorzystaniem, nakazać stosowanie odpowiednich środków hermetyczności. To jedna z niewielu kompetencji władczych wskazanych wprost w tym rozporządzeniu.
Podstawa: § 13 ust. 2 rozporządzenia o czynnikach biologicznych
Praktyczny wniosek: przy procesach przemysłowych ocena ryzyka nie jest wyłącznie dokumentem wewnętrznym. Staje się podstawą, na której organ może oprzeć nakaz, więc jej jakość ma bezpośrednie przełożenie na zakres wymagań nałożonych na zakład.
Powrót do strony głównej